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潔凈室潔凈度實(shí)時(shí)在線監(jiān)測系統(tǒng)

更新時(shí)間:2024-09-25

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廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:

簡要描述:
◆減少勞動力成本,避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾;
◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求,使整個(gè)生產(chǎn)過程得到實(shí)時(shí)監(jiān)測;
◆監(jiān)測點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性,顆粒記數(shù)質(zhì)量高,滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求;
品牌其他品牌產(chǎn)地類別國產(chǎn)

塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點(diǎn):

◆減少勞動力成本,避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾;
◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求,使整個(gè)生產(chǎn)過程得到實(shí)時(shí)監(jiān)測;
◆監(jiān)測點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性,顆粒記數(shù)質(zhì)量高,滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求;
◆在同一采樣點(diǎn)監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性,連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值典型基線,根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定報(bào)警極限和動作限制,為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別:

◆*:高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài);
◆B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*區(qū)所處的背景區(qū)域;
◆C級和D級:指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

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