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GMP中關于塵埃粒子計數器采樣管長度的建議

更新時間:2017-08-08   點擊次數:9139次

塵埃粒子計數器,關于采樣管的確認

在確認級別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。上面是2010GMP附錄1中一句話,問題是,到底采樣管多短比較合適呢?

2010GMP來源于歐盟GMP的翻譯。先去看看歐盟GMP怎么說,找到原文一看,也是要求較短

讓我們看看歐盟GMP附錄1注釋是怎么說的:

上面說明,對于較長取樣管,大于等于5.0微米例子具有較高的沉降率,因此推薦采用較短的

這段對于儀器校驗提出了具體要求,也說明在線監控系統不被歐盟接受用于系統級別確認

1.5米(約等于5英尺)長的采樣管被認為是可以接受的

zui后可以確認,小于等于5英尺的采樣管是法規方可以接受的

 

 

 




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